【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的要求:【/h/】注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求或材料？
國家對經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說：一，二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1.醫(yī)療器械注冊申請表； 2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明： 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內； 3.產品...展開全部其他回答:注冊醫(yī)療器械公司所需資料及條件:【/h/】申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。上海注冊公司網(wǎng)注冊地址免費提供，來年不收費，對于醫(yī)療器械行業(yè)來說無疑是一個驚喜。【/h/】醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡:【/h/】查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。【/h/】第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:【/h/】1。名稱預先核準申請書； 2。投資者身份證明； 3。注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍； 第二步:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請 (1)受理通知書所需材料: (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；【/h/】(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； (3)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或營業(yè)執(zhí)照復印件；【/h/】( 4)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件及簡歷； (5)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證明復印件； (6)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能； (7)擬設企業(yè)注冊地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖(注明面積)、產權證或租賃協(xié)議復印件(附租賃房屋產權證)；【/h/】( 8)擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；【/h/】(9)擬設企業(yè)的經(jīng)營范圍根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代碼名稱確定；【/h/】( 10)擬銷售產品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證書(復印件)及授權書。 (11)需提供的其他證明文件。附件:申請材料具體要求:【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》【/h/】(1)藥品檢驗部門審批受理后，在25個工作日內進行實地檢查。【/h/】(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內發(fā)放。【/h/】工商注冊所需資料，請查閱上海注冊公司網(wǎng):【/h/】1。企業(yè)名稱預先核準通知書； 3。股東的法人資格證明或自然人身份證明； 4。公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書； 5。股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)； 6。董事會決議(全體董事簽字)； 7。公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)； 8。公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (1)任命書(國有獨資)； (2)任命書(指定單位蓋章)；【/h/】( 3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；【/h/】( 4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復印件； 9。具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告； 10。公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產權證復印件)； 11。在公司經(jīng)營范圍內，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件； 12。法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件； 13。我局出具的完整的登記表等材料。 機構代碼第四步所需材料: 1。營業(yè)執(zhí)照原件及復印件； 2。法定代表人身份證明。
注冊醫(yī)療器械公司的要求: 注冊二級醫(yī)療器械公司的要求是什么
開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。（四）企業(yè)應具備相應...展開全部其他回答:1。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 2。一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書:包括生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產品應在生產企業(yè)許可證批準的生產范圍內； 3。產品技術報告:至少應包括技術指標或主要性能要求的確定依據(jù)； 4。安全風險分析報告:根據(jù)yy0316《醫(yī)療器械風險分析》編寫。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產品標準及說明:產品適用標準采用國家標準、行業(yè)標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產品標準由生產企業(yè)簽字蓋章。生產企業(yè)應當提供申請產品符合國家標準和行業(yè)標準的聲明，產品上市后生產企業(yè)承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規(guī)格說明； 6。產品性能自檢報告:產品性能自檢項目是注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產品生產質量體系評價(認證)的有效認證文件——根據(jù)不同產品的要求，提供相應的質量體系評價報告:(1)有效期內由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評價報告；(2)、醫(yī)療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質量體系認證；(3)、國家已實施生產實施細則，提交實施細則驗收報告； 11。對提交材料真實性的自我保證聲明:應包括提交材料清單和生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。 3。辦理程序: (一)受理1。申請人應按要求提供相應材料，并提交至省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審計1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準。2、依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關標準等。，審查申請人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關要求，并提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準。2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。 (四)考試1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》、相關工作文件、國家標準、行業(yè)標準等。2.出具醫(yī)療器械產品注冊證書。【/h/】( 5)發(fā)放、歸檔、打印《醫(yī)療器械注冊證》并送至接待大廳，對注冊資料進行整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。 4。注冊申請材料報送省局時，必須報所在地省局備案。
其他回答:國家對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司審批非常嚴格。 一般來說:一類、二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 1。醫(yī)療器械注冊申請表； 2。醫(yī)療器械生產企業(yè)資質證書:【/h/】包括生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，申請的產品應在生產企業(yè)許可證批準的生產范圍內； 3。產品技術報告: 至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據(jù)； 4。安全風險分析報告:【/h/】根據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風險分析標準》編制。應具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關危害、功能失效、維護不良、老化導致的危害五個方面，以及相應的防范措施； 5。適用產品標準及說明:【/h/】產品適用標準采用國家標準、行業(yè)標準的，應提交采用的國家標準、行業(yè)標準；注冊產品標準由生產企業(yè)簽字蓋章。【/h/】生產企業(yè)應提供申請產品符合國家和行業(yè)標準的聲明、產品上市后生產企業(yè)承擔質量責任的聲明、產品型號規(guī)格劃分說明； 6。產品性能自檢報告:【/h/】產品性能自檢項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢驗項目，應由首席檢驗員或首席檢驗員及評審員簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，生產企業(yè)應補充自己的出廠檢測項目； 7。醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:【/h/】需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交醫(yī)療器械檢測機構在臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前一年內醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 8。醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)； 9。醫(yī)療器械規(guī)格； 10。產品生產質量體系評估(認證)有效證明文件——根據(jù)不同產品的要求，提供相應的質量體系評估報告:【/h/】(1)有效期內由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評估報告；【/h/】( 2)、醫(yī)療器械生產質量管理標準檢驗報告或醫(yī)療器械質量體系認證；【/h/】(3)國家已實施生產實施細則的，提交實施細則的驗收報告； 11。提交材料真實性的自我保證聲明:【/h/】應包括提交材料清單及制造企業(yè)承擔法律責任的承諾。 二.程序: (一)接受 1。申請人應按要求提供相關材料，并提交至當?shù)?地市級)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。 2。檢查材料的完整性，出具符合要求的驗收表，并注明驗收編號，轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 (二)審查 1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件和國家標準 2。根據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和相關標準，對申請人提供的信息進行正式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出具體建議，告知申請人補充信息或整改。進入審核流程。 (三)審查 1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件和國家標準 2。審核審核數(shù)據(jù)，提出處理建議。 (四)審批 1。標準:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系審核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產品臨床驗證暫行規(guī)定》及相關工作文件和國家標準 2。出具醫(yī)療器械產品注冊證書。【/h/】(5)發(fā)放和歸檔【/h/】打印醫(yī)療器械注冊證并送至接待大廳，對注冊資料進行整理和歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權利。
其他回答:辦公室倉庫，人員，要看哪個類別來操作，地區(qū)政策也不一樣，私聊
其他回答:2018年，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，所有從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位需到當?shù)厥屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。二類醫(yī)療器械風險適中，需要進行控制和管理，以確保其安全性和有效性。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設備、可吸收縫線等。以下小系列為大家解答，2018年二級醫(yī)療器械備案要求 一級二級醫(yī)療器械備案要求 1。商務辦公80平米，倉庫60平米 2.3企業(yè)負責人為醫(yī)學專業(yè)人士 3。產品管理目錄 注:符合上述3項基本上可以辦理二類醫(yī)療器械的備案 提交二類醫(yī)療器械備案材料 1。二類醫(yī)療器械備案申請書 2。營業(yè)執(zhí)照或預認證通知 3。法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件 房產證或租賃協(xié)議復印件(附房產證) 5。產品管理目錄 6。產品合格證 7。末次購售房合同及購買渠道 注:二類醫(yī)療器械有效期為5年，到期前6個月將重新向所在區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放
注冊醫(yī)療器械公司的要求: 注冊和銷售醫(yī)療器械公司的要求是什么
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍...展開全部注冊醫(yī)療器械公司的要求: 注冊醫(yī)療器械公司的要求是什么——百度知道
你好！一類醫(yī)療器械可以直接添加二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械許可辦理所需的材料： 前期必須要的材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件； 企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平...【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司要求:我想開一家醫(yī)療器械維修公司。如何注冊，需要什么要求？
注冊公司的過程:
1.工商局名稱核實(一般3個工作日，如名稱重復，時間不定)
2.銀行開立臨時出資存款結算賬戶，到會計師事務所驗資報告(一般為5個工作日)
3.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照(7-10個工作日)
4.到質量技術監(jiān)督局辦理組織機構代碼證(3-5個工作日)
5.然后稅務局辦理稅務登記證(3個工作日)
6.最后，銀行開一個基本賬戶至少需要7個工作日。
詳情請隨時咨詢我。回答者是聯(lián)系方式。我們是注冊代理。
醫(yī)療器械維修公司的資質如下:
一、股東身份證原件
二.產權證復印件及租賃合同原件
三.經(jīng)營范圍、出資額和企業(yè)名稱
四.股東出資比例
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司要求:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司需要什么條件？
看你是什么樣的醫(yī)療器械，每種類型的要求都不一樣。我舉個例子:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件:1。人員:1。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量專職管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得低于100萬元。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量檢驗人員應當具有大專以上學歷或者中級以上職稱；4.涉及零售國產治療性產品或三類植入性器械的企業(yè)，應配備具有一定醫(yī)療資質的人員。二、經(jīng)營場所1。經(jīng)營場所:一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，住宅樓不能作為企業(yè)經(jīng)營場所；零售企業(yè)必須是門面房屋；2.倉儲條件:一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，住宅樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.從事一次性無菌和植入式專用醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須有自行管理的倉庫，儲存條件應符合產品標準的要求。
【/s2/】注冊醫(yī)療器械公司的要求:注冊醫(yī)療器械公司有哪些要求？
如果是班級的話，可以不經(jīng)過任何許可直接出售。如果是二類，根據(jù)2014年新規(guī)定，需要到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理二類備案表。辦理這個備案需要什么條件，各省不同。每個人都有自己的政策。有的要求100平寫字樓，上海只要求30平寫字樓，15平倉庫，全國最低。這項政策將會改變。請咨詢您當?shù)氐腟FDA。如果有三種，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。和二類一樣，你也需要滿足場地、人員、材料的要求。具體要求是向當?shù)豐FDA詢問注冊醫(yī)療器械公司所需的資料和條件:申請條件:倉庫面積大于15m2，辦公面積大于30m2，布局符合SFDA要求。醫(yī)療器械公司的注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡:查名→驗資→營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→組織機構代碼證→稅務登記證。第一步是登記醫(yī)療器械公司核對名稱所需的材料:1。名稱預先核準申請書；2.投資者身份證明；3.注冊資本、出資比例和經(jīng)營范圍；第二步醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(一)受理通知書所需材料: (一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》；(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預先核準證書或者營業(yè)執(zhí)照復印件；(四)擬任企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或職稱證書及簡歷復印件；(五)擬任企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或職稱證書復印件；(六)擬設立企業(yè)的組織機構和職能或者專職質量管理人員的職能；(7)擬設立企業(yè)的地理位置圖、平面圖(標明面積)、產權證明或租賃協(xié)議(附租賃房屋的產權證明)復印件、注冊地址及倉庫地址；(8)擬設立企業(yè)的產品質量管理體系文件(11份文件)和倉儲設施設備目錄；(九)擬設立企業(yè)的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別和類別代號確定；(10)擬銷售產品的委托銷售者的營業(yè)執(zhí)照和產品注冊證書(復印件)及授權書。(11)其他需要提供的證明文件。附件:申請材料具體要求:(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(1)藥品檢驗部門在審批驗收后25個工作日內進行現(xiàn)場檢驗。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當自作出許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)。第三步，工商注冊所需材料參考上海注冊公司網(wǎng):1。企業(yè)名稱預先核準通知書；3.股東的法人資格證明或自然人身份證明；4.公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設立登記申請書；5.股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽字)；6.董事會決議(全體董事簽字)；7.公司章程(全體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業(yè)蓋章)；8.公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所及任職、選舉或聘用證明文件，包括: (一)聘書(國有獨資)；(2)任命書(任命單位蓋章)；(三)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；(四)公司董事、監(jiān)事和經(jīng)理的身份證復印件；9.具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；10.公司住所證明，租房必須提交租賃協(xié)議(附產權證復印件)；11.在公司經(jīng)營范圍內，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報批的項目，提交相關部門的批準文件；12.法律、行政法規(guī)規(guī)定設立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關部門的批準文件；13.我局出具的完整的登記表和其他材料。第四步是組織機構代碼所需的材料:1。營業(yè)執(zhí)照原件(原件及復印件)；2.法定代表人身份證明。