注冊醫(yī)療器械公司很簡單。想注冊醫(yī)療器械公司是不能注冊的。它有一定的前提條件。現(xiàn)在上海正穗邊肖將向您介紹醫(yī)療器械
該公司已注冊
先決條件是什么？希望對你有點幫助！
醫(yī)療器械公司的注冊立法明確規(guī)定
第一章總則
第一條為了保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，保障人體健康和人身安全，制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的R&D、制造、經(jīng)營管理、娛樂活動和監(jiān)督管理，應當遵守本法。
第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全省醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
天津市縣級以上人民政府大多數(shù)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。天津市縣級以上人民政府大多數(shù)有關部門在各自的職責范圍內負責醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
中國公司注銷后，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門落實國家研究院醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)劃和政策。
申請《中小企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的必備條件
(一)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的全面質量管理機構或者專職全面質量管理人員。全面質量管理人員應具備相關專業(yè)知識或國家認可的專業(yè)知識或等級；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
(三)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的倉儲場所，包括醫(yī)療器械公司注銷后符合圖書產(chǎn)品優(yōu)勢要求的倉儲公共設施和電子設備；
(4)建立和完善產(chǎn)品質量管理模式，包括采購、進貨驗收、物流保管、南向流程評審、全面質量跟蹤系統(tǒng)和不當暴力事件調查報告系統(tǒng)等。；
(五)具有與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的職業(yè)培訓和客戶服務的作戰(zhàn)能力，或者約定由第三方提供給中國企業(yè)。